醫療器械試劑根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。

(一)第三類產品:

1.與致病性藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉品、精神關的試劑;

8.與變態反應相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括:

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品:

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發展主要有以下特點:

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發展的主流。

(2)診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產品的種類將快速擴大。

 (4)產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續發展時期，美國FDA已批準的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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醫療器械二類備案要求經營場所和庫房地址都必須是商用，提供經營場所和庫房的產權證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發的話，可以沒有門臉。經營場所和倉庫地址可以在一起，經營場所應有辦公桌椅、電腦、打印機等設施，經營場所條件與經營范圍相適應，而且基本符合規定要求；倉庫應配有貨架、地拍、溫度計、滅鼠板、滅火器等設施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴密，庫房內有“三色五區”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫療器械二類備案在審批時是不驗收場地的，后期相關部門會進行不定時的抽查。

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醫liao器械經營備案的工作流程

1、申請人到國家食品yaopin監督管理總局網站（網/sign_in）選擇“申請企業入口”登錄,首*次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進入經營備案入口，網上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質版報石家莊市行政服務中心食yao監局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯系電話：、備案人員對提交的申請材料進行形式審核（驗原件留復印件）。材料符合要求的，發給第二類醫liao器械經營備案憑證。

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