產品詳情
在第二、三類醫療器械注冊過程中,我們能為您提供:
1、產品分類界定、注冊咨詢;
2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導;
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核;
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調;
5、產品臨床評價、臨床策劃、審批、試驗實施、臨床統計。
6、各類注冊技術文檔編制;
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調;
8、質量體系模擬考核與現場考核輔導;
9、其他相關注冊咨詢服務。
1、產品分類界定、注冊咨詢;
2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導;
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核;
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調;
5、產品臨床評價、臨床策劃、審批、試驗實施、臨床統計。
6、各類注冊技術文檔編制;
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調;
8、質量體系模擬考核與現場考核輔導;
9、其他相關注冊咨詢服務。

