作為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研究公司和臨床診斷產(chǎn)品公司，伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司今天宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)（QX200微滴式數(shù)字PCR Dx系統(tǒng)）和QXDx BCR-ABL%IS試劑盒獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。據(jù)了解，這是領(lǐng)域內(nèi)首次獲得FDA認(rèn)證的數(shù)字PCR產(chǎn)品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS試劑盒也通過了CE-IVD認(rèn)證。

　　聯(lián)合使用此款數(shù)字PCR系統(tǒng)和試劑盒，可以精確監(jiān)測(cè)慢性髓系白血病（CML）患者治療的分子反應(yīng)。

　　伯樂執(zhí)行副總裁、生命科學(xué)集團(tuán)總裁Annette Tumolo說：“我們公司首次通過了腫瘤液體活檢FDA臨床許可，這是很值得自豪的。”據(jù)了解，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS 是第一個(gè)可以監(jiān)測(cè)和直接定量TKI（酪氨酸激酶抑制劑）治療慢性髓系白血病（CML）患者的分子反應(yīng)的數(shù)字PCR方案。”

　　何為BCR-ABL基因融合檢測(cè)？

　　慢性髓系白血病（CML）是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細(xì)胞癌。通過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療能夠?qū)⒒颊逤ML轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽刂频穆约膊　Ｄ壳氨O(jiān)測(cè)CML患者治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是使用RT-qPCR法，但這種方法重復(fù)性不好、定量不準(zhǔn)確，尤其是在低水平表達(dá)靶標(biāo)時(shí)此種現(xiàn)象更為明顯。

　　通過使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫(yī)生可以準(zhǔn)確、可重復(fù)地監(jiān)測(cè)CML患者的基因融合，即使是在較低水平，也可為醫(yī)生更好地了解該疾病的管理提供幫助。

　　需要注意的是，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)既可以用于臨床體外診斷也可用于實(shí)驗(yàn)室科研研究。