為貫徹落實海南省人民政府《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的若干措施》相關(guān)要求，助力我省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥械審評服務(wù)中心結(jié)合省內(nèi)申報咨詢數(shù)字療法產(chǎn)品情況，依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年104號）及相關(guān)分類指導(dǎo)文件，對國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心2023年發(fā)布的分類界定結(jié)果匯總中與“數(shù)字療法”產(chǎn)品相關(guān)的分類界定意見進行匯總，以指導(dǎo)省內(nèi)申請人/注冊人合理立項、準備申報資料。
表1作為第三類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 認知功能障礙評估與治療軟件 | 軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過對輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認知功能的評估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認知功能障礙、正常）。用于對患者認知功能進行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認知功能障礙的患者提供動態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 胰島素計算軟件 | 軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結(jié)合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、c肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第一批 |
| 抑郁癥輔助評估軟件 | 軟件配合近紅外腦成像儀器使用，將近紅外腦成像儀器生成的數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件后，軟件采用一般線性模型、血氧激活、交替刺激任務(wù)波形構(gòu)成比法等算法對數(shù)據(jù)進行分析、處理，得到腦功能圖和波形報告。用于輔助醫(yī)生對于焦慮、抑郁、睡眠障礙及上述多種障礙的亞型、并發(fā)癥情況進行篩查和評估。 | ⅲ | 21-04 | 2023年第二批 |
| 失眠康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 適用于慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者，為患者提供基于正念療法和認知行為療法的訓(xùn)練方案，給出推薦的睡眠時間和起床時間，提供相關(guān)的音頻視頻內(nèi)容，改善患者的失眠。用于對慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關(guān)的失眠患者的輔助治療。 | ⅲ | 21-06 | 2023年第三批 |
| 認知功能康復(fù)軟件 | 軟件可為雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者，提供認知行為療法、正念療法和運動療法的干預(yù)措施，從而刺激患者的感知進而調(diào)節(jié)和改善患者的認知功能。用于調(diào)節(jié)和改善雙相及相關(guān)障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者的認知功能。 | ⅲ | 21-06 | 2023年第三批 |
表2作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 人體磁感應(yīng)睡眠狀態(tài)評估儀 | 由主機、耳罩式磁感應(yīng)器和軟件組成。使用時患者頭戴耳罩式磁感應(yīng)器，通過磁感應(yīng)線圈檢測大腦調(diào)控睡眠功能時產(chǎn)生的特征微磁場數(shù)據(jù)，軟件的分析模型對磁場特征頻譜數(shù)據(jù)進行計算分析，輔助評估人體睡眠狀態(tài)。用于對人體睡眠狀態(tài)進行評估，為醫(yī)生診療提供參考。不采用人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)，由臨床醫(yī)生結(jié)合檢測結(jié)果給出睡眠狀態(tài)判斷。 | ⅱ | 07-09 | 2023年第一批 |
| 兒童脊柱發(fā)育風(fēng)險提示軟件 | 軟件通過攝像頭采集兒童站立位背面、側(cè)面及前屈姿態(tài)影像信息，利用自身算法測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，測量結(jié)果可用于脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險評估。用于測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角，評估脊柱發(fā)育異常的風(fēng)險。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第一批 |
| 患者多參數(shù)處理軟件 | 軟件通過藍牙通信接收來自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無線體溫傳感器和電子血壓計等醫(yī)療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)進行顯示、趨勢統(tǒng)計，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出正常范圍時，軟件給出提示。用于對患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數(shù)等生理參數(shù)的實時顯示、趨勢統(tǒng)計等處理，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出正常范圍時，軟件可報警并給出提示。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 動態(tài)心肺功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件 | 軟件通過便攜式多參數(shù)健康檢查儀、肺功能檢測儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無創(chuàng)血壓、呼吸流速等生理參數(shù)，以及肺功能參數(shù)，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，并對心電數(shù)據(jù)進行時域分析和頻域分析。輔助醫(yī)護人員對患者進行運動心肺功能評估，不包括自動診斷功能。用于對患者的心電數(shù)據(jù)進行處理、分析。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第一批 |
| 平衡測試系統(tǒng) | 主要由硬件及軟件組成。其中硬件包含多功能椅（內(nèi)置視覺、觸覺等多種傳感器和數(shù)據(jù)采集與終端）、壓力檢測地墊和平板電腦；軟件部分包括測試引導(dǎo)軟件和評估軟件，安裝在平板電腦上。引導(dǎo)軟件的主要功能是根據(jù)無線控制信號播放演示動畫，提醒受測者按標(biāo)準完成該項動作測試。評估軟件主要功能是實時采集受測者的測試指標(biāo)，并評估動作完成情況。產(chǎn)品最終結(jié)合受測者的基礎(chǔ)信息（含性別、年齡、身高、體重等）以及跌倒風(fēng)險評分／分級模型給出患者平衡能力的評估參數(shù)。 | ⅱ | 07-09 | 2023年第二批 |
| 生理參數(shù)處理軟件 | 運行于安卓機頂盒或平板電腦上。軟件可以從中央監(jiān)護信息軟件或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中獲取患者的生理參數(shù)數(shù)據(jù)以及即時檢測設(shè)備的報警數(shù)據(jù)。在手術(shù)室中使用，用于顯示患者的不同參數(shù)，方便手術(shù)室中的醫(yī)生查看，以不同顏色（紅色、黃色等）顯示來自即時檢測設(shè)備的報警信息（不產(chǎn)生報警聲音），以及根據(jù)不同臨床需求設(shè)置顯示的參數(shù)和波形。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第二批 |
| 生理參數(shù)處理軟件 | 軟件從血壓計和單導(dǎo)聯(lián)心電儀中獲取患者在進行心臟自主神經(jīng)反射試驗（臥立、深呼吸和瓦式動作）時的心率、血壓數(shù)據(jù)，通過對心率血壓數(shù)據(jù)進行心率變異性時域頻域分析等處理，得到患者的相關(guān)生理參數(shù)變化以及心率變異性計算結(jié)果。用于對患者臥立、深呼吸和瓦式動作時的心率、血壓參數(shù)進行處理，輔助醫(yī)生對糖尿病自主神經(jīng)病變的評估。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第二批 |
| 川崎病風(fēng)險評估軟件 | 軟件獲取患者的d-二聚體、白蛋白、紅細胞沉降率、白細胞計數(shù)、c反應(yīng)蛋白檢測數(shù)據(jù)，結(jié)合患者年齡、性別、發(fā)熱天數(shù)，通過自身算法對獲取到的數(shù)據(jù)的計算分析，給出患有川崎?。つてつw淋巴結(jié)綜合征）的風(fēng)險評分，輔助醫(yī)生對于川崎病的評估。 | ⅱ | 21-05 | 2023年第二批 |
| 虛擬現(xiàn)實醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 軟件通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備，為患者提供干預(yù)措施。用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)關(guān)節(jié)炎患者進行康復(fù)訓(xùn)練，減輕患者骨關(guān)節(jié)炎癥狀，改善患者關(guān)節(jié)功能。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第二批 |
| 語言障礙康復(fù)評估與訓(xùn)練系統(tǒng) | 由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機、顯示器、隔離變壓器、打印機、鍵盤、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、工作臺和通訊電纜線；專用軟件包括評估篩查和康復(fù)訓(xùn)練模塊。利用本產(chǎn)品提供的訓(xùn)練內(nèi)容，促進患者自發(fā)性溝通與搜索行為的出現(xiàn)，提高自我選擇與自我控制能力以及語言溝通能力，最終達到訓(xùn)練語言功能的目的。用于醫(yī)療機構(gòu)評估語言障礙人群的言語狀況（包括聽檢查、視檢查、語音檢查、口語清晰度表達檢查），還用于輔助語言障礙人群康復(fù)訓(xùn)練。 | ⅱ | 19-01 | 2023年第三批 |
| 足部壓力影像分析軟件 | 軟件從其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備獲取患者的足部影像后，對影像進行分析、處理，檢測識別足底重心及關(guān)鍵點，計算足印面積指數(shù)與后跟角度。用于對患者足部影像的顯示、存儲、傳輸和測量處理，提供足部參考信息，輔助醫(yī)生對于足部異常（足弓高低、足跟內(nèi)外翻等）的評估，軟件不給出診斷結(jié)論。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 咬合力分析軟件 | 軟件和齒科咬合片、校準卡、掃描儀配合使用?；颊咭ё↓X科咬合片后，咬合片上顯色劑與破裂后的發(fā)色劑相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，咬合壓力越大，紅色越深。掃描儀將咬合片的顏色掃描后，發(fā)送至本軟件進行分析處理，經(jīng)與軟件內(nèi)置的咬合片壓力-紅色濃度曲線圖對比后，軟件可給出咬合力的咬合力的大小和分布。用于對患者咬合力的測量，測量的結(jié)果可用于輔助判斷患者是否有咬合機能障礙以及患者的咬合是否對稱，了解口頜系統(tǒng)功能狀況，牙體、牙周及咀嚼肌等組織的健康狀況。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 體態(tài)醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 軟件獲取患者的體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像后，對影像進行分析、處理，檢測識別骨骼關(guān)鍵點，計算出關(guān)鍵點之間的角度。用于對患者體態(tài)、步態(tài)、脊柱影像的顯示、存儲、傳輸和測量處理，提供臨床參考信息，輔助醫(yī)生對于患者體態(tài)姿勢異常的評估，軟件不給出診斷結(jié)論。 | ⅱ | 21-02 | 2023年第三批 |
| 生理參數(shù)監(jiān)測軟件 | 軟件配合虛擬顯示設(shè)備使用。通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備為患者提供與酒精相關(guān)的場景（酒瓶、餐館、飲酒動作等），患者看到虛擬現(xiàn)實設(shè)備產(chǎn)生的酒精相關(guān)場景后，由腦電圖機等硬件設(shè)備采集到的腦電、心電等變化。軟件可對腦電、心電的生理參數(shù)實時監(jiān)測，實時顯示出生理參數(shù)在酒精相關(guān)場景的刺激下的變化曲線。用于對患者在特定場景下的腦電、心電生理參數(shù)的實時監(jiān)測，監(jiān)測的結(jié)果可用于幫助醫(yī)生評估是否患有酒精依賴癥。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第三批 |
| 睡眠腦電數(shù)據(jù)處理軟件 | 軟件從腦電圖機中讀取患者睡眠時的腦電信號，采用頻譜分析、閾值對比算法對腦電信號進行分析處理，得到腦電信號的波形特征，并計算出不同的腦電波功率占比，給出“睡眠時長”“清醒時長”“睡眠效率”等睡眠相關(guān)的信息。用于對患者腦電信號的分析處理，給出睡眠參數(shù)。不涉及人工智能算法，無輔助決策功能。 | ⅱ | 21-03 | 2023年第三批 |
| 飛行恐懼癥輔助治療軟件 | 軟件通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備，為患者提供與飛機相關(guān)的虛擬場景（檢票登機、坐飛機、乘坐機場大巴、下飛機等），刺激患者的視覺、聽覺及觸覺，為患者提供暴露脫敏的干預(yù)治療。用于心理飛行恐懼癥的輔助治療。不用于焦慮、抑郁等嚴重心理疾病的輔助治療。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第三批 |
| 耳鳴診斷治療軟件 | 軟件可提供不同頻率的測試聲音，患者選取匹配耳鳴音的測試聲音后，軟件給出耳鳴特征的評估。醫(yī)生可在軟件內(nèi)置的聲音治療方案中為患者選擇適合的治療方案并發(fā)送給患者后，軟件可依據(jù)治療方案生成不同頻率的干預(yù)聲音提供給患者，用以消除或降低耳鳴敏感度，輔助治療耳鳴。 | ⅱ | 21-06 | 2023年第三批 |
表3建議不作為醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 分析儀遠程桌面軟件 | 軟件主要用于共享醫(yī)用分析儀器的運行畫面（包括：運行狀態(tài)、試劑耗材余量、維護界面、樣本id、病人編碼、檢測任務(wù)，以及以上任務(wù)運行不正常后的報警），便于管理。不用于對生理參數(shù)的監(jiān)護、報警、處理、分析等醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 運動檢測軟件 | 軟件將患者在床位單元內(nèi)的運動圖像傳遞給護士站，用于輔助護士判斷臥床患者在床位單元是否運動。不用于醫(yī)療用途。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 電生理信息管理系統(tǒng) | 軟件從電生理檢查設(shè)備中讀取患者的電生理檢查報告，對報告進行格式重置、參數(shù)提取、報告合成等編輯性操作，并將編輯后的報告上傳至服務(wù)器。軟件也可統(tǒng)計設(shè)備的使用次數(shù)和工作量。軟件僅具備對于報告的編輯性操作以及統(tǒng)計工作量的功能，無醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 呼吸機工作狀態(tài)顯示軟件 | 軟件將呼吸機的波形、參數(shù)、運行狀態(tài)等信息鏡像顯示，在軟件中進行遠程瀏覽，從而對閑置設(shè)備和在使用設(shè)備的動態(tài)信息進行跟蹤，便于對呼吸機閑置資源進行高效合理化的分配使用，確保呼吸機的運維狀態(tài)正常。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 帶攝像頭的電動牙刷 | 由攝像手柄主機、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動應(yīng)用軟件組成。用于醫(yī)院、診所和家庭中，使用者使用清潔刷頭對口腔進行刷牙清潔，攝像手柄主機可對口腔牙齒進行拍照，并將拍照圖像傳至移動應(yīng)用軟件上，移動應(yīng)用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數(shù)據(jù)庫中正常牙齒顏色數(shù)據(jù)對比，出具圖像報告提示使用者是否患有口腔結(jié)石或齲齒。如報告顯示疑似口腔結(jié)石或齲齒，建議患者需進一步就醫(yī)，醫(yī)生根據(jù)其他檢查并結(jié)合患者實際情況作出判定。圖像和結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
| 流程管理用數(shù)據(jù)收集應(yīng)用程序 | 產(chǎn)品可在醫(yī)院提供病人護理的區(qū)域內(nèi)使用，僅用于醫(yī)護人員查看icu的工作流程、醫(yī)囑信息及電子病歷，不具備醫(yī)療器械功能。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 用藥信息追溯電子化軟件 | 由尾端封裝芯片的預(yù)灌封注射器推桿和手機軟件組成。僅銷售給預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中將藥廠名稱、藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工廠/場地、生產(chǎn)時間、藥品說明書等信息錄入芯片。與預(yù)灌封注射器其它組件配合使用，預(yù)灌封注射器推桿用于推注或抽取藥液；預(yù)灌封注射器推桿尾端封裝的芯片，配合手機軟件，用于幫助患者在手機軟件上進行用藥信息的跟蹤、提醒和記錄。不可用于對相關(guān)注射用藥給予指導(dǎo)和建議。使用時，當(dāng)手機app軟件感應(yīng)芯片后，可將上述生產(chǎn)企業(yè)錄入的信息記錄和顯示在手機app軟件中，方便患者在手機app軟件上查看這些信息?；颊哌€可在手機app軟件上建立和查看患者檔案；通過拍照或手工錄入處方信息、醫(yī)生建議的給藥頻率/周期，通過手機app軟件設(shè)置用藥打卡提醒；每次用藥時可以通過拍照或手工錄入手機時間，通過手機app軟件記錄每次注射時間，方便醫(yī)生追溯用藥依從性。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 患者自用輔助授精系統(tǒng) | 產(chǎn)品由采精杯、取精管、輸精裝置組成。輸精裝置由手柄、精液接收導(dǎo)管、儲精囊、輸精管、精液推進器、輸精管推進器、攝像頭、攝像頭開關(guān)和攝像控制軟件（將攝像頭成像處理并將視頻傳輸?shù)绞謾C上）組成。輸精裝置不得重復(fù)使用。聲稱使用時，收集精液到在無菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通過精液收集導(dǎo)管將精液存放到本產(chǎn)品輸精裝置的儲精囊中。將輸精裝置手柄攝像頭朝內(nèi)放置在陰道內(nèi)，使用攝像頭定位宮頸口。通過連接的手機視頻可視下將輸精管輸送到宮腔內(nèi)，推動精液推進器，將儲精囊中的精液通過輸精管注入宮腔。聲稱用于不能自然受孕和診斷為精子數(shù)量低，精子活動能力差或陰道環(huán)境不良者。可在生理周期的排卵期期間使用。聲稱只能在醫(yī)生指導(dǎo)下由患者在家中自行使用。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 產(chǎn)后胎盤宏觀測量儀 | 由測量儀和測量軟件組成。用于產(chǎn)后胎盤大體的圖像采集，重量、厚度的測量，輔助醫(yī)生對胎盤大體進行表征檢查及圖像存檔。不用于后續(xù)診斷。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第二批 |
| 心理量表電子化軟件 | 軟件將《廣泛性焦慮障礙量表》《醫(yī)院焦慮抑郁量表》《匹茲堡睡眠質(zhì)量量表》《社交回避及苦惱量表》《心境障礙問卷》《情緒-社交孤獨問卷》等量表電子化，并為受試者電子化后量表中的問題，統(tǒng)計患者的答題結(jié)果，依據(jù)量表打分規(guī)則，自動給出量表中的信息。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 醫(yī)院血糖管理軟件 | 軟件產(chǎn)品。與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)配合使用，用于醫(yī)療機構(gòu)對配戴持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的住院患者管理，將患者住院信息及血糖數(shù)據(jù)導(dǎo)入軟件。軟件離線獲取血氧儀的檢測結(jié)果用以生成統(tǒng)計報告，不具備對于血糖的報警功能。用于對患者數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理、統(tǒng)計及打印等。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 疼痛篩查量表軟件 | 軟件將數(shù)字評定量表（nrs）以及神經(jīng)病理性疼痛篩查量表（id pain）電子化，用戶在軟件上輸入自己對于量表問題的主觀答復(fù)，軟件基于患者的答復(fù)，依照量表的評分標(biāo)準，輸出量表中的疼痛評估結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 不良事件量表電子化軟件 | 軟件將《常見不良事件評價標(biāo)準（ctcae）5.0版》《nrs2002營養(yǎng)風(fēng)險篩查表》電子化后，從用戶上傳的檢驗報告的照片中獲取量表打分所需要的文本信息，根據(jù)量表的評分規(guī)則給出評分結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 床旁檢測數(shù)據(jù)報告打印軟件 | 軟件配合血氣分析儀或免疫分析儀使用，通過協(xié)議獲取離線檢測數(shù)據(jù)后，對檢測數(shù)據(jù)進行結(jié)果展示和報告打印。用于對患者血液氣體、酸堿平衡性及體液相關(guān)指標(biāo)進行結(jié)果展示和報告打印。軟件不具備對于檢測結(jié)果的實時監(jiān)測功能，無報警功能，且獲取檢測結(jié)果的目的為將結(jié)果進行展示并以報告的形式打印。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 軟性接觸鏡驗配信息參考軟件 | 工作人員將用戶的驗光屈光參數(shù)手工錄入本軟件后，軟件基于內(nèi)置的換算公式中的“咨詢efron分級”，給出相關(guān)評分，幫助確認消費者是否可以配戴軟性接觸鏡；同時軟件還可向消費者展示不同軟性接觸鏡的透氧量和價格。僅具有換算、消費者教育、產(chǎn)品及價格展示、存儲消費者個人信息功能，本軟件既不作為也不構(gòu)成醫(yī)療或驗光建議，也不能取代由眼保健從業(yè)者進行的消費者驗配鏡評估及決斷。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 靜脈血栓量表軟件 | 軟件將《全國肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設(shè)項目vte防治質(zhì)量評價與管理建議》中的“caprini量表”“padua量表”“geneva量表”“出血評估量表”量表電子化，基于量表的評分規(guī)則自動給出量表中的評分結(jié)果。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 增強檢查信息管理系統(tǒng)軟件 | 用于造影增強檢查中對產(chǎn)生的信息化數(shù)據(jù)的收集、存儲、管理和追溯。使用者是在醫(yī)療機構(gòu)工作的醫(yī)護人員及技術(shù)人員，主要面向與醫(yī)院的放射科技師，護士與對應(yīng)的主任副主任管理人員等。僅用于管理、顯示、存儲數(shù)據(jù)，不具備數(shù)據(jù)處理功能，同時傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù)。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
| 高血壓指南軟件 | 軟件將《中國高血壓臨床實踐指南》《成年人精神壓力相關(guān)高血壓診療專家共識》電子化后，為患者提供電子化后指南中的問題，統(tǒng)計患者的答題結(jié)果，幫助醫(yī)生了解患者的高血壓相關(guān)情況。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第三批 |
表4建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類 | 分類編碼 | 發(fā)布年份 |
| 腦血管功能檢測軟件組件 | 軟件組件運行在特定的“腦血管功能檢測儀”計算機系統(tǒng)上。基于患者的性別、年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓等數(shù)據(jù)，結(jié)合“腦血管功能檢測儀”獲取的頸總動脈血流速度數(shù)據(jù)及壓力脈搏數(shù)據(jù)，計算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、動態(tài)阻力、臨界壓、舒張壓與臨界壓差值。該軟件組件運行于特定器械的硬件系統(tǒng)上，并非運行于通用平臺。 | 建議不單獨作為醫(yī)療器械管理 | / | 2023年第一批 |
表5建議視具體情況而定的分類界定結(jié)果匯總
| 名稱 | 描述 | 分類界定意見 | 發(fā)布年份 |
| 口腔觀察儀 | 由專用攝像頭、手柄和移動應(yīng)用軟件組成。供家庭和個人使用，用于口腔局部觀察。使用時，通過攝像頭對口腔牙齒進行拍照，并將拍照圖像傳至移動應(yīng)用軟件上，使用者可通過移動應(yīng)用軟件查看圖像確定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問題。有需要時可通過軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出治療的建議，如需要刷牙、涂氟或者到醫(yī)院治療。 | 建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品通過將拍照圖像傳至移動應(yīng)用軟件上，用于讓使用者自行通過移動應(yīng)用軟件查看圖像確定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔問題，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于通過軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片建議患者到醫(yī)院治療，但相關(guān)圖片不作為醫(yī)生的進行診斷治療的依據(jù)，建議不作為醫(yī)療器械管理；（3）如產(chǎn)品用于通過軟件將圖片上傳到醫(yī)生端，醫(yī)生根據(jù)圖片給出診斷或治療的建議，實質(zhì)所拍的圖片是作為醫(yī)生的診斷依據(jù)，建議按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。 | 2023年第二批 |
| 便攜視力表 | 由硬件部分和軟件部分組成，其中硬件部分包括目鏡套、鏡筒（含透鏡模組）、微吸膠帶、保護蓋和綁帶，軟件部分為可運行于智能手機操作系統(tǒng)的視力測試軟件。使用時，將眼部放于目鏡套，通過鏡筒中的透鏡模組觀察安裝在手機上的視力測試軟件顯示的不同大小和方向的e字，可等效模擬5米視距進行視力檢查，在手機屏幕上按照下方有小圓點指示的e字所在的方向滑動，完成測試后可得到對應(yīng)的檢查結(jié)果，給出等同于gb 11533-2011《標(biāo)準對數(shù)視力表》的視力檢測結(jié)果?？捎糜谟蓪ｉT醫(yī)療機構(gòu)組織的視力篩查，也可用于監(jiān)測受測人的視力變化，還可作為驗光的輔助依據(jù)。 | 建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于由專門醫(yī)療機構(gòu)組織的視力篩查，或作為驗光的輔助依據(jù)，按照ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。（2）如產(chǎn)品用于監(jiān)測受測人的視力變化，應(yīng)作如下區(qū)分：①如產(chǎn)品檢測結(jié)果可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或可作為驗光依據(jù)，按照ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-03。②如產(chǎn)品檢測結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗光依據(jù)，按照不作醫(yī)療器械管理；此時一不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；二應(yīng)明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結(jié)果不可作為診斷、驗光依據(jù)；三產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。 | 2023年第三批 |
| 口腔觀察及清洗機 | 由攝像手柄主機、觀察清洗頭、工作尖、充電線、充電底座和移動應(yīng)用軟件組成。觀察清洗頭為類似牙刷刷頭的毛刷。（1）聲稱移動應(yīng)用軟件①可在家庭使用，用于對口腔進行拍照觀察，將獲取的圖像與軟件數(shù)據(jù)庫中的牙齒顏色數(shù)據(jù)比對(顏色數(shù)據(jù)來源于標(biāo)準比色板)，將顏色數(shù)據(jù)庫中最接近患者牙齒圖像的顏色作為判定依據(jù)，提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進一步尋找醫(yī)生治療（非醫(yī)療器械作用）；②拍攝的圖像也可作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實際情況作進一步診斷。（2）可在家庭使用，使用觀察清洗頭通過刷牙的方式，用于牙齒表面的日常清洗（非醫(yī)療器械作用）。（3）還聲稱通過工作尖振動的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗（對未鈣化的牙齒結(jié)石進行清潔）。 | 建議視具體情況而定：（1）移動應(yīng)用軟件：①如產(chǎn)品在家庭使用，用于對口腔進行拍照觀察，拍攝得到的圖像用于提示患者是否疑似口腔結(jié)石或齲齒，以進一步尋找醫(yī)生治療，產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。②如產(chǎn)品拍攝的圖像作為診斷參考，醫(yī)生根據(jù)實際情況作進一步診斷。則產(chǎn)品拍攝得到的圖像可作為診斷參考依據(jù)，產(chǎn)品具有醫(yī)療用途，符合醫(yī)療器械定義，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于對治療效果有輕微影響的獨立軟件，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品在家庭使用，通過刷牙的方式對牙齒表面進行日常清洗，產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品通過工作尖振動的方式，用于牙齒表面、根管等部位的清洗，按二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。 | 2023年第三批 |
國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心2023年發(fā)布的3批分類界定結(jié)果匯總鏈接如下：
1.2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 ：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230330092409529072.html
2.2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20230713130522669454.html
3.2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231103085704819383.html
供稿：省藥械審評服務(wù)中心
審改：林凱、谷曉芳
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