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陜西省市場監督管理局關于印發《陜西省其他食品（膳食纖維）生產許可審查細則》的通知

陜市監發〔2022〕480號

時間：2023-12-26 10:50

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各設區市、韓城市、楊凌示范區市場監管局，省市場監管局法規處、食品相關處室、稽查局、行政審批局：

為做好我省食品生產許可審查工作，規范其他食品（膳食纖維）生產加工活動，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）等相關規定，省市場監管局組織制定了《陜西省其他食品（膳食纖維）生產許可審查細則》。經2022 年11月16日省市場監管局第6次局務會審議通過，現予公布。

陜西省市場監督管理局

2022年11月18日

陜西省其他食品（膳食纖維）

生產許可審查細則

第一節? 總? 則

第一條? 本細則適用于陜西省內膳食纖維生產許可條件審查。本細則應與《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）結合使用。

第二條? 不得以分裝方式生產膳食纖維（本產品不允許分裝）。

第三條? 本細則正文中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二節? 許可范圍

第四條? 實施食品生產許可證管理的膳食纖維是指以谷物、豆類、薯類、蔬菜、水果等或其富含膳食纖維部分為原料，通過原料預處理、提取、分離、干燥等工藝得到的膳食纖維。（不含用于食品添加劑、保健食品或藥品等領域的植物提取物產品）。

第五條? 膳食纖維申證食品類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細為其他食品：膳食纖維（具體品種明細）。

第三節? 生產場所核查

第六條? 廠區布局、道路、綠化和廠房設計、內部建筑結構、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染、微生物孳生和蟲害侵入，并符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）的相關規定。

第七條? 生產車間及輔助場所應與企業生產能力相適應，布局合理，滿足生產工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，不同作業區之間應有效分離或分隔，并加以標示。

生產車間一般包括原料預處理車間、提取分離車間、均質濃縮間（有該工藝的）、干燥粉碎間（有該工藝的）、內包裝間（出粉口或灌裝間）、外包裝間。輔助場所一般包括原輔料庫、工器具清洗消毒間、包裝材料庫、包材殺菌間、成品庫等。

第八條? 準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區應設有空氣消毒設施。

第九條? 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，應配置足夠數量的非手動式洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。清潔作業區入口應設置二次更衣區或洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第四節? 原輔材料的有關要求

第十條? 企業生產其他食品（膳食纖維）所用的原輔料、包裝材料必須符合國家標準、行業標準及有關規定；不得使用發霉變質或未去除有害物質的原料、輔料。企業如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。

第十一條? 企業如使用食品添加劑和食品營養強化劑作為相關輔料，適用范圍和使用量必須符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（gb 2760-2014）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（gb 14880-2012）的相關規定。

第五節? 設備設施核查

第十二條? 企業應配備與生產能力相適應的生產設備設施，并符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）的相關規定。

膳食纖維生產設備一般包括：預處理設備、提取分離設備、均質濃縮設備（有該工藝的）、干燥粉碎設備（有該工藝的）、包裝設備及其他輔助設備設施。

第十三條? 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。

第十四條? 生產用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（gb 5749-2006）的相關要求。有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

第十五條? 供排水、送回風、cip清洗及物料管道等應標明名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。對溫度有控制要求的生產過程和生產環境，應嚴格進行溫度控制并記錄。

第十六條? 應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施；車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。廢棄物應定期清除。

第十七條? 產品自行檢驗的，企業應按照產品執行標準及檢驗管理制度中規定的檢驗項目配備滿足原料、半成品及成品出廠檢驗所需的檢驗設備，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。常用檢驗設備有：恒溫振蕩水浴箱、分析天平（0.1mg）、馬弗爐、干燥箱、凱氏定氮儀、微生物培養箱（有需要的）、無菌室或超凈工作臺（有需要的）、滅菌鍋（有需要的）。

第六節? 設備布局與工藝流程核查

第十八條? 設備布局應當按工藝流程設計，避免交叉污染。工藝流程應科學合理，并符合相關規定。

膳食纖維生產工藝流程一般包括：原料預處理、提取分離、過濾、濃縮/干燥、粉碎、過篩、包裝。企業如采用其他工藝，可根據實際生產情況合理增加或減少相應的生產工藝。

第十九條? 企業應通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程。膳食纖維關鍵控制工序可設為：提取分離工序、濃縮/干燥工序。

提取分離工序：應當充分驗證提取分離工藝的合理性，根據具體工藝，監控可對產品質量造成影響的參數。

濃縮/干燥工序：應當監控濃縮/干燥的時間和溫度，并對濃縮/干燥后產品的水分指標進行驗證并記錄。

容易出現的質量安全問題有：原料中農藥殘留及重金屬含量超標；原料劣變或混入其他雜物；產品在加工、運輸、儲藏過程中的污染；原料質量及配料控制等環節易造成特征性指標不達標。

第二十條? 企業應建立工藝規程、作業指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規程和作業指導書應當經過驗證，調整配方、產品工藝流程及關鍵設備時，應當進行必要性和安全性評估驗證，保證產品質量符合要求。

第七節? 人員核查

第二十一條? 企業應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）等相關規定。患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

第二十二條? 企業各崗位人員的數量和能力應當與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應當設置崗位責任。

第八節? 管理制度審查

第二十三條? 企業應制定并執行食品安全管理制度。各項制度應符合《中華人民共和國食品安全法》《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品生產許可審查通則》及《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（gb 14881-2013）等相關規定。

第二十四條? 企業應當建立健全食品安全管理制度，落實食品安全責任制，依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等的崗位職責。

第二十五條? 企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

第二十六條? 企業應建立進貨查驗記錄制度，查驗供應商的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。

采用進口原輔料的生產企業，應當審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準及出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

第二十七條? 企業應建立食品添加劑使用管理制度，膳食纖維中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（gb 2760-2014）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。所使用的食品添加劑應符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑。做好相應的采購、貯存及使用記錄。

第二十八條? 企業應建立生產過程控制制度，對生產過程中關鍵控制工序的質量安全進行嚴格控制，防止微生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。

第二十九條? 企業應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗管理規定，確保產品符合食品安全標準要求。

膳食纖維出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、總膳食纖維、菌落總數（執行標準有此項目時）、大腸菌群（執行標準有此項目時）、凈含量的測定。出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。

企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。

第三十條? 企業應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。

第三十一條? 企業應建立記錄管理制度，對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。除《食品生產許可審查通則》規定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑（營養強化劑）使用記錄，生產投料及各關鍵控制環節記錄，不合格原輔料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。鼓勵企業采用先進技術手段（如電子計算機信息系統）進行產品追溯。

記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。

第九節? 試制產品檢驗

第三十二條? 企業按所申請膳食纖維的品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取樣品檢驗。

第三十三條? 企業應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按產品執行的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。

第十節? 附 則

第三十四條? 本細則由省市場監管局負責解釋。

第三十五條? 本細則自公布之日起實施，有效期5年。

附件：1.膳食纖維生產涉及的主要標準（略）

2.膳食纖維涉及的檢驗項目與方法（略）

注：查閱或下載附件請登錄陜西省市場監督管理局網站

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