昨天，廣東省食藥監局發布“廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗項目不符合標準要求。
公告顯示，不合標準的醫療器械名稱分別為：深圳市萊佳醫療電子有限公司生產的超聲多普勒胎兒心率儀，珠海艾柏爾蘭迪醫療科技有限公司生產的豆逗只能胎心儀，廣州晨昊醫療器械有限公司生產的多普勒胎心儀，西萬拓聽力技術（蘇州）有限公司生產的盒式助聽器，斯達克聽力技術（蘇州）有限公司生產的耳背式助聽器，麗聲助聽器（福州）有限公司生產的盒式助聽器，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司生產的盒式助聽器、數字型耳背式助聽器，瑞聲達聽力技術（中國）有限公司生產的耳背式助聽器。其中，超聲多普勒胎兒心率儀的主要不符合項為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設備或設備部件的外部標記等；助聽器的主要不符合項為設備或設備部件的外部標記。
公告稱，監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東食藥監局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。
公告顯示，不合標準的醫療器械名稱分別為：深圳市萊佳醫療電子有限公司生產的超聲多普勒胎兒心率儀，珠海艾柏爾蘭迪醫療科技有限公司生產的豆逗只能胎心儀，廣州晨昊醫療器械有限公司生產的多普勒胎心儀，西萬拓聽力技術（蘇州）有限公司生產的盒式助聽器，斯達克聽力技術（蘇州）有限公司生產的耳背式助聽器，麗聲助聽器（福州）有限公司生產的盒式助聽器，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司生產的盒式助聽器、數字型耳背式助聽器，瑞聲達聽力技術（中國）有限公司生產的耳背式助聽器。其中，超聲多普勒胎兒心率儀的主要不符合項為超聲換能器敏感元件的有限面積、輸出超聲功率、設備或設備部件的外部標記等；助聽器的主要不符合項為設備或設備部件的外部標記。
公告稱，監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東食藥監局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。
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