12月6日羅氏旗下基因泰克(Genentech)宣布美國FDA已接受Tecentriq(PD-L1抗體藥物)補充生物制劑許可申請(sBLA),該藥物用于與化療相結合的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。預計將在2019年3月18日之前做出批準決定。
羅氏首席醫療官Sandra Horning博士表示,20年來還沒有治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的新一線療法能夠帶來具有臨床意義生存益處。Tecentriq在該公司的第三階段IMpower-133試驗中表明,該療法可使患者的生命平均延長12.3個月 - 比單獨化療長兩個月。在意向治療患者群中,顯著提高患者的總生存期(OS為12.3個月,對照組為10.3個月;HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069)。Tecentriq加化療的組合療法同時顯著減少患者疾病進展和死亡的風險。患者無進展生存期(PFS)為5.2個月,對照組為4.3個月(HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017)。
據估計,羅氏在這個領域內目前還沒有競爭對手,可見申請成功后會為羅氏帶來巨大市場機遇。
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