隨著計算機科學、物理學、數學、免疫學、分子生物學等技術在醫學領域的廣泛應用，診斷學技術有了突破性的進展，簡便、快速、準確、 高通量檢測成為可能，POCT 的檢測技術也快速發展，如樣品標記的技術已從金標、干化學發光發展至熒光、化學發光，結合反應的技術已從層析、滲濾發展至 微流控。

　　12月25日，據媒體報道，陜西佰美基因自主研發的體外診斷試劑產品《人MTHFR基因分型檢測試劑盒》喜獲國家藥品監督管理局準產批件，取得三類醫療器械產品注冊證。可以預見，隨著診斷技術的不斷發展，診斷市場規模將大幅擴增。

　　體外診斷是將人體的血液、體液等從人體內取出作為樣本進行檢測進而對疾病進行診斷。其被稱為“醫生的眼睛”，是當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。前瞻網數據顯示，截止到2017年我國體外診斷市場規模達到了159.6億元，預計2019年我國體外診斷市場規模將突破200億元。

　　隨著全球經濟的快速發展，國家政策對醫療產業扶持不斷加碼。2016年，《“健康中國2030規劃綱要》提出高端醫療設備市場國產化率大幅提高，鼓勵進口替代。同年，《醫療器械優先審批程序》提出對診斷或治療罕見病且具有明顯臨床優勢的醫療器械實施優先審批。2017年，《“十三五”醫療器科技創新專項規劃》明確開發出一批進口依賴程度高、臨床需求迫切的高端主流醫療器械。2018年，《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》指出鼓勵公立醫院等采購國產醫療首臺套創新設備。

　　另一方面，人口老齡化現象凸出，人們健康意識的增強，加之診斷技術的進步等因素都推動著體外診斷行業快速發展。當前，中國的體外診斷產業正處于一個蓬勃發展的新時期。數據顯示，我國體外診斷市場占全球的3%，年均增速20%。

　　體外診斷同時也是技術密集型加技術驅動型的行業，專利和創新增速顯著高于全社會行業平均值。資本市場投資活動也逐步趨于理性，更加看重技術較為成熟的企業。以專利擁有者來看，華大基因為首，博奧生物、博爾誠、邁瑞醫療、達安基因緊隨其后。龍頭企業技術和競爭優勢明顯，而追趕者進步迅速。

　　與發達國家相比，我國體外診斷行業仍處于發展初期。國外大企業產品質量優勢明顯、自動化程度高，在高端市場占據壟斷地位。國產產品則具有價格較低、售后服務完善的優勢，用戶集中在中低端市場。隨著國產診斷儀技術的日臻成熟，正逐步向三級醫院滲透。

　　從長遠來看，技術進步、替代進口產品、分級診斷制度、市場需求增長都是促進行業發展的有利因素。對業內體外診斷企業而言，要想實現可持續發展，還需盡快加大產品研發投入力度，助力行業規范發展，打造業內優質品牌。