產(chǎn)品詳情
GMP要求醫(yī)藥潔凈車(chē)間的平面布局遵循平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)等要求。醫(yī)藥片劑藥品生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)重要點(diǎn)在潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量、產(chǎn)品備案等重要環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響。一般將生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)做明顯劃分，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設(shè)置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰燥器、包衣機(jī)均須設(shè)機(jī)械室，將輔助裝置隔離，以改進(jìn)潔區(qū)環(huán)境。
除此之外對(duì)醫(yī)藥潔凈車(chē)間的凈化環(huán)境建設(shè)，還會(huì)依托于裝飾裝修和相關(guān)技術(shù)手段的雙向加持，例如潔凈用材和壓力控制等等。凈化車(chē)間內(nèi)設(shè)備布置緊湊，以減少面積；凈化車(chē)間內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈車(chē)間的間隔以封閉外走廊；凈化車(chē)間的門(mén)密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。同級(jí)別潔凈車(chē)間盡可能安排在一起，不同級(jí)別的凈化車(chē)間由低級(jí)向高一個(gè)級(jí)排列，彼此相連的房間的間設(shè)隔門(mén)，按潔凈級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間；凈化車(chē)間保持正壓，凈化車(chē)間的空間按潔凈度級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈車(chē)間的空氣逆流到高一個(gè)級(jí)潔凈車(chē)間。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的凈壓差大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差大于10Pa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。
